Wieloośrodkowa ocena efektów zdrowotnych i ekonomicznych stymulacji resynchronizującej serca (CRT) z i bez funkcji defibrylatora dla leczenia chorych z zaawansowaną niewydolnością serca.

Tło.

Szacuje się, że na całym świecie niewydolnością serca dotkniętych jest około 16 milionów ludzi i rocznie zapada na nią 5 osób na 1000 w wieku 35 – 65 lat, liczba ta drastycznie rośnie z wiekiem, osiągając 10% w populacji osób powyżej 80 roku życia.

Skala problemu jest ogromna, także w Polsce. W wielu przypadkach niewydolność serca postępuje pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego. Stale pogłębia się uszkodzenie czynnościowe i strukturalne komór serca, prowadząc nieuchronnie do zgonu.

Zaburzenia czynności skurczowej, zwłaszcza lewej komory są często nasilane przez niewłaściwą sekwencję pobudzenia elektrycznego, wyrażając się w postaci upośledzonego przewodzenia śródkomorowego i międzykomorowego.

Niewydolność serca spowodowana dysfunkcją skurczową lewej komory w przebiegu choroby niedokrwiennej, zwłaszcza po zawale mięśnia sercowego, a także nadciśnienia tętniczego, kardiomiopatii, wad serca oraz innych przyczyn stanowi ogromy problem terapeutyczny i społeczny.

Przywrócenie właściwej sekwencji skurczu dzięki komorowej stymulacji resynchronizującej z i bez funkcji defibrylatora (CRT-ICD i CRT) poprawia szereg parametrów hemodynamicznych i może mieć korzystny wpływ na remodeling poważnie uszkodzonej lewej komory, ma wpływ na poprawę jakości życia i zmniejszenie śmiertelności ogólnej.

Cele zadania.

Nadrzędnym celem realizacji zadania jest ocena w systemie rejestru wieloośrodkowego efektów zdrowotnych i ekonomicznych leczenia przy pomocy komorowej stymulacji resynchronizującej z i bez funkcji defibrylatora (CRT-ICD i CRT) w warunkach naszego kraju oraz ustanowienie adekwatnych dla polskiej specyfiki standardów postępowania i zaleceń dotyczących elektroterapii w zaawansowanej niewydolności serca.

Opis.

Badanie będzie miało charakter prospektywny.

Ocena skuteczności resynchronizującej stymulacji dwukomorowej u pacjentów z niewydolnością serca, którzy pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego nadal pozostają w III lub IV klasie czynnościowej wg NYHA przy LVEF ≤35% i u których wykazano cechy dyssynchronii skurczu.

Rejestrowane dane będą pochodziły z 6-8 ośrodków o największym doświadczeniu w zakresie stymulacji resynchronizującej w Polsce i obejmą 200-300 chorych ze wskazaniami do implantacji zgodnymi z wytycznymi Europejskiego i Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

Analizowane będą dane kliniczne oraz wyniki badań dodatkowych (parametry stymulacji, echokardiografia, test marszowy, spiroergometria, ocena jakości życia, stężenie NT-proBNP) wyjściowo oraz w obserwacji odległej (po 3,6,9,12, 18,24 miesiącach). Przewidziano również wykonanie analizy efektywności ekonomicznej leczenia za pomocą CRT i CRT-ICD w warunkach polskich.

Dane będą rejestrowane przy pomocy systemu informatycznego z zastosowaniem sieci Internet bezpośrednio w ośrodkach biorących udział w realizacji zadania. Przewiduje się sporządzanie rocznych raportów z przeprowadzonych prac, jednak z uwagi na wymagany dłuższy niż jednoroczny okres obserwacji pogłębiona analiza danych nastąpi dopiero na zakończenie realizacji zadania.

Szczegóły dotyczące tego zadania (oraz pozostałych zadań realizowanych w ramach projektu) zawarto dokumencie MS Word - do pobrania tutaj.